通桥医疗脑积水分流系统进入国家医疗器械绿色通道 系第四款入选产品

01、入选情况：第四款产品进入绿色通道

10月19日，国家药品监督管理局（NMPA）公示了2026年第17批创新医疗器械特别审查申请审查结果，珠海高新区企业通桥医疗自主研发的“经皮介入脑积水分流系统”产品成功入选，进入特别审批程序（“绿色通道”）

这是通桥医疗继取栓支架、颈动脉双层密网支架、自膨式动脉瘤栓塞器后，第四款进入医疗器械绿色通道的产品，体现出企业在颅内疾病高端器械创新赛道上的持续积累

02、技术路径：把开颅手术改成微创介入

传统脑室腹腔分流术创伤大，术后并发症与翻修率居高不下。通桥医疗自主研发的经皮介入脑积水分流系统，适用于将脑脊液从颅内蛛网膜下腔引流到静脉系统中，无需开颅，通过微创血管介入手术实现脑脊液引流

治疗路径与产品结构设计上的多维度创新，有望大幅降低传统分流手术相关并发症，改善患者长期预后，为临床医生和脑积水患者提供更安全、微创的治疗选择

创新医疗器械特别审查程序，是国家药监部门为具有核心技术发明专利、国际领先、临床价值显著的器械产品开设的加速通道。进入这一程序，意味着产品的创新性获得国家级认可，注册进程也将明显提速

03、企业画像：扎根高新区的十年积累

通桥医疗科技有限公司是一家扎根珠海高新区、从事颅内疾病治疗器械自主研发、成果转化及产业化的国家级专精特新企业和高新技术企业。成立10年来，企业依托珠海高新区产业生态，已获NMPA三类医疗器械注册证25张、二类注册证7张，5个产品获欧盟CE认证以及124项海外市场准入许可，取得CNAS认证、ISO9001体系及ISO13485体系认证

对高端医疗器械企业而言，从研发到注册再到量产，往往要跨越漫长的验证周期。这类企业急需要的载体条件也很明确：洁净车间、精密加工配套、检测与灭菌服务，以及稳定的专业技术人才供给

通桥医疗的成长轨迹，是珠海高新区培育高端医疗器械创新企业的一个缩影。产业高地不是靠单一龙头撑起来的，而是靠一批在各自细分赛道做到出色的企业共同构成

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