高端医疗器械新突破 通桥医疗脑积水系统入选创新审查
10月19日，国家药品监督管理局公示2026年第17批创新医疗器械特别审查申请审查结果，珠海高新区企业通桥医疗自主研发的“经皮介入脑积水分流系统”成功入选，进入特别审批程序。这是该企业第四款拿到绿色通道入场券的产品
创新医疗器械入选
第四款绿色通道产品 · 三类注册证25张 · 海外准入124项
01不开颅的引流路径
传统脑室腹腔分流术创伤较大，术后并发症与翻修率长期居高
通桥医疗的经皮介入脑积水分流系统，适用于将脑脊液从颅内蛛网膜下腔引流到静脉系统，无需开颅，通过微创血管介入手术完成引流
治疗路径与产品结构设计的多维创新，指向的是降低传统分流手术相关并发症、改善患者长期预后
02四张入场券的背后
此前，通桥医疗的取栓支架、颈动脉双层密网支架、自膨式动脉瘤栓塞器已先后进入绿色通道，本次脑积水分流系统是第四款
企业扎根珠海高新区十年，从事颅内疾病治疗器械的自主研发、成果转化与产业化，是国家级专精特新企业和高新技术企业
目前企业已获NMPA三类医疗器械注册证25张、二类注册证7张，5个产品获欧盟CE认证，取得124项海外市场准入许可
03高新区的器械土壤
生物医药与医疗器械是珠海高新区“3+3+1”现代产业体系的支柱之一，血液净化设备、植入介入医疗器械是其中特色鲜明的细分赛道
高新区已集聚生物医药大健康企业近200家，其中规模以上企业近50家，产业链从研发、注册到制造逐步成形
通桥医疗取得CNAS认证、ISO9001体系及ISO13485体系认证，质量体系与注册能力构成这类企业的核心门槛
项目亮点
第4款
进入绿色通道的产品
25张
三类医疗器械注册证
124项
海外市场准入许可
结语
绿色通道只是起点，真正的考验在临床与量产
免责声明：本文内容仅供参考，不构成投资建议。相关政策以官方发布为准
来源：珠海高新区管委会（通桥医疗经皮介入脑积水分流系统进入国家医疗器械绿色通道） 原文链接：http://www.zhuhai-hitech.gov.cn/gxxw/gxdt/content/post_3955376.html
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