珠海健福制药骨化三醇软胶囊获批 金湾生物医药再添创新成果

获批里程碑：拿到量产销售法定凭证

近日，珠海健福制药有限公司主导研发的骨化三醇软胶囊，正式获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准文号国药准字H20265476。获得该证书是药品上市前的关键里程碑，意味着产品拿到了合法生产、销售和临床使用的法定凭证。

骨化三醇作为维生素D3的活性代谢物，是治疗慢性肾脏病相关甲状旁腺功能亢进与肾性骨营养不良的核心药物之一。采用软胶囊剂型能有效解决骨化三醇水溶性差的问题，显著提升生物利用度。随着相关患者群体持续扩大，该产品将为骨质疏松、肾性骨营养不良等患者提供更多质优价宜的用药选择。

深耕肾科与专科药物平台

健福制药于2021年12月启动骨化三醇软胶囊立项，2023年12月完成中试研究，2024年4月完成工艺验证，2024年9月启动生物等效性临床试验，直至2026年8月正式获批，研发周期跨越近五年。

目前健福制药在研管线涵盖化学药与生物药，在研项目10余个，年研发投入超3000万元，深度聚焦肾科、肝科、重症及代谢等核心治疗领域，致力于构建具有差异化竞争力的专科药物平台。企业项目总用地面积8.8万平方米，总规划建筑面积12.2万平方米，将建成集生产、研发、仓储和生活配套于一体的医药工业园区。

招商视角：金湾生物医药高地成型

金湾区近年来持续深化拿地即开工、完工即投产改革，健全帮办代办机制，推动项目开工时间提前、投产周期压缩；并通过金企服平台实现政策精准匹配，升级涉企行政检查白名单，落实无事不扰、有需必应。

对招商引资而言，健福制药的获批是金湾聚焦生物医药核心赛道、构建横琴研发加金湾转化联动格局的又一落地成果。当地正深耕创新药、医疗器械等前沿领域，打造具有核心竞争力的生物医药产业高地。

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