健福制药骨化三醇软胶囊获批 金湾生物医药创新突围再结硕果

01、首个主导研发项目实现商业化落地

根据我国药品注册管理相关规定，这一批文不仅是药品实现规模化生产销售、进入集采的法律前提，更代表该产品通过了严格的药学研究及人体生物等效性（BE）试验的系统性评价，其临床获益风险比符合监管要求。这张批文不仅让企业首个主导研发项目实现商业化落地，也成为金湾生物医药产业创新突围与政策赋能模式的一个生动切片。

珠海健福制药有限公司于2021年12月正式启动骨化三醇软胶囊立项2023年12月完成中试研究2024年4月完成工艺验证2024年9月启动生物等效性临床试验，直至2026年8月正式获批，历时近五年完成研发到获批的全链条突破。

02、聚焦核心治疗领域，打造专科药物平台

随着慢性肾脏病及血液透析患者群体持续扩大，继发性甲状旁腺功能亢进与肾性骨营养不良的发病率显著上升。骨化三醇作为维生素D3的活性代谢物，是治疗上述疾病的核心药物之一，采用软胶囊剂型能有效解决其水溶性差的问题，显著提升生物利用度。

目前，健福制药在研管线涵盖化学药与生物药，在研项目10余个，年研发投入超3000万元，深度聚焦肾科、肝科、重症及代谢等核心治疗领域，致力于构建具有差异化竞争力的专科药物平台。

03、政企协同，共筑金湾生物医药产业高地

健福制药项目总用地面积8.8万平方米，总规划建筑面积12.2万平方米，将建成集生产、研发、仓储和生活配套于一体的医药工业园区。企业将尽快做好产品销售前各项准备工作，为患者提供更多质优价宜的用药选择。

金湾区近年来持续深化拿地即开工、完工即投产改革，健全帮办代办机制，推动项目开工时间提前、投产周期压缩。目前金湾正聚焦生物医药核心赛道，构建横琴研发加金湾转化、横琴总部加金湾制造联动格局，深耕创新药、医疗器械等前沿领域，打造具有核心竞争力的生物医药产业高地。

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本宣传资料仅供参考，实际以现场看房为准

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